“最嚴(yán)監(jiān)管”重建疫苗信心

天津市紅橋區(qū)鈴鐺閣社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的醫(yī)護(hù)人員在給兒童接種疫苗。

新華社記者 岳月偉攝

疫苗立法正在加速。近日，《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）正面向公眾征求意見，這部事關(guān)疫苗安全的法案將此前分散在多部法律法規(guī)中的規(guī)定統(tǒng)籌整合，涵蓋疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種各個(gè)環(huán)節(jié)，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定，體現(xiàn)了“最嚴(yán)監(jiān)管”的要求。

處罰力度空前

目前，世界各國還未有疫苗管理單獨(dú)立法的先例。因此，此次疫苗立法既是“史上最嚴(yán)”，也是“全球首創(chuàng)”。

《征求意見稿》指出，對有嚴(yán)重違法行為，情形特別嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

對此，中國政法大學(xué)政治與公共管理學(xué)院副教授楊炳霖指出，此次疫苗立法力度空前。有強(qiáng)有力的懲罰為后盾，可以重建公眾對疫苗的信心。同時(shí)他也指出，《征求意見稿》中仍有一部分有待充分討論和研究，比如監(jiān)管機(jī)構(gòu)分散等問題。

北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系副教授江濱則認(rèn)為，基于嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格監(jiān)管前提下的嚴(yán)厲處罰才有科學(xué)性、公正性、權(quán)威性和威懾力。《征求意見稿》的條款需要和《刑法》、正在修訂的《藥品管理法》等的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銜接和協(xié)調(diào)。

首提無過錯(cuò)補(bǔ)償

《征求意見稿》還首次提出“無過錯(cuò)補(bǔ)償”原則，即因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。

疫苗具有一定風(fēng)險(xiǎn)，就存在一定不良反應(yīng)發(fā)生的概率。北京天馳君泰律師事務(wù)所高級合伙人、律師張合表示，過去法院在解決這類爭議時(shí)標(biāo)準(zhǔn)不同、尺度不一，此規(guī)定有望有效解決由異常反應(yīng)處理問題引發(fā)的爭議。

北京市百瑞律師事務(wù)所高級合伙人、律師龔楠也表示，《征求意見稿》單獨(dú)設(shè)立“異常反應(yīng)監(jiān)測與補(bǔ)償”一章，充分體現(xiàn)出國家對于預(yù)防接種異常反應(yīng)的重視，保障了受種者的權(quán)益。

全程信息化追溯

利用現(xiàn)代信息技術(shù)對疫苗進(jìn)行全程信息化追溯，成為大勢所趨。《征求意見稿》指出，國家實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度，建立全國電子追溯協(xié)同平臺(tái)；疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標(biāo)準(zhǔn)提供追溯信息。

對此，楊炳霖表示：“疫苗安全與食品安全有相似之處，環(huán)節(jié)很多，從研制到生產(chǎn)、運(yùn)輸、接種等，中間涉及不同的組織機(jī)構(gòu)，發(fā)生問題的可能性就比較大。以往監(jiān)管的難點(diǎn)就在于難于掌握信息，但現(xiàn)代信息技術(shù)提供了這種可能。如果建立起全程追溯制度，就能掌握各個(gè)環(huán)節(jié)的信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全質(zhì)量問題。”

堅(jiān)持疫苗公益性

《征求意見稿》規(guī)定，國家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度，推行擴(kuò)大免疫規(guī)劃。國家堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，應(yīng)當(dāng)將預(yù)防重大疾病的疫苗研發(fā)納入國家戰(zhàn)略，優(yōu)先予以支持。

對此，江濱指出，中國生產(chǎn)的疫苗種類和數(shù)量位居世界第一，是最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國。作為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最具有競爭力的子產(chǎn)業(yè)，疫苗是預(yù)防和控制各類傳染病、實(shí)現(xiàn)全民健康的最經(jīng)濟(jì)有效的措施，在政治、經(jīng)濟(jì)、公共安全等方面均具有重要的戰(zhàn)略意義。

江濱說，此次立法明確了疫苗的戰(zhàn)略性和公益性。未來，通過加大財(cái)政投入、實(shí)施稅收優(yōu)惠等政策促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，能夠引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化、不斷提高疫苗質(zhì)量。同時(shí)，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，引導(dǎo)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模化、集約化發(fā)展，做強(qiáng)做大中國的疫苗產(chǎn)業(yè)。

李 貞 高 虹 徐月東

李 貞 高 虹 徐月東

[責(zé)任編輯：楊凡、彭芳]

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