原標(biāo)題：把安全放在第一位 新冠病毒疫苗批準(zhǔn)上市前還有這幾關(guān)要過

新華社北京4月17日電（記者董瑞豐）“臨床試驗通常分為三期，一般三期臨床到最終才得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)。”中國工程院院士王軍志日前在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上說，即使在應(yīng)急情況下，評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標(biāo)準(zhǔn)也不能降低。

我國目前有3個新冠病毒疫苗獲批進入臨床試驗。此外，還有幾個不同技術(shù)路線的疫苗也在加快推進，預(yù)計四五月份陸續(xù)申報臨床試驗。

王軍志說，檢驗安全性和有效性的動物實驗都要達到要求才能被批準(zhǔn)啟動臨床試驗，因此疫苗進入臨床試驗是一個重大進展。

他同時表示，進入臨床試驗后，三個階段的目標(biāo)和意義不同。一期臨床重點是觀察安全性，受試者可以是數(shù)十或上百人；二期臨床要進一步確認(rèn)有效性和安全性，并確定免疫程序和免疫劑量，受試者一般要數(shù)百人甚至更多；三期臨床將真正確定疫苗的有效性，需要的樣本量更大，一般要幾千甚至上萬人。

對于不同階段臨床試驗所需時間，中國疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)首席專家吳尊友此前表示，一期臨床一般需20天以上，二期臨床不少于1個月，三期臨床最快也要3個月到5個月不等。

目前我國獲批進入臨床試驗的新冠病毒疫苗中，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院的腺病毒載體疫苗已于4月12日開展二期臨床試驗。國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司各自聯(lián)合有關(guān)科研機構(gòu)研制的滅活疫苗，分別于4月12日、13日獲得一二期合并的臨床試驗許可。

科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬說，疫苗是給健康人使用的特殊產(chǎn)品，盡管是應(yīng)急項目，還是特別強調(diào)科學(xué)性、程序性，本著科學(xué)、安全、有效的基本前提，根據(jù)三期臨床試驗的結(jié)果才能最后確定是否使用。

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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