原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局進(jìn)一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢水平

來源：中國醫(yī)藥報

原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局進(jìn)一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢水平

日前，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作。《辦法》自2022年3月1日起施行。

《辦法》明確，省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展抽樣；市級藥品監(jiān)管部門按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一安排，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽樣及處置工作。

《辦法》對計(jì)劃制定、現(xiàn)場抽樣、樣品寄遞、檢驗(yàn)報告?zhèn)鬟f、核查處置等環(huán)節(jié)工作程序作出明確要求。在計(jì)劃制定環(huán)節(jié)，指出省級醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃應(yīng)當(dāng)與國家抽檢計(jì)劃目標(biāo)一致、各有側(cè)重、互為補(bǔ)充、避免重復(fù)，以列入嚴(yán)重失信名單的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品，臨床用量較大和使用范圍較廣的醫(yī)療器械等10類情形為抽檢重點(diǎn)；在現(xiàn)場抽樣環(huán)節(jié)，明確抽樣實(shí)施單位、抽樣人員、抽樣地點(diǎn)等規(guī)定，以確保抽樣的規(guī)范性；在檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，指出對于包裝封簽不完整、儲運(yùn)條件不符合規(guī)定等可能影響樣品真實(shí)性、樣品質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果的9種退樣情形，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒收。

此外，《辦法》還明確了復(fù)檢和申訴的一般流程、所需資料、不予復(fù)檢情形，規(guī)定了核查處置的處置原則、核查時限、核查內(nèi)容、主體責(zé)任，強(qiáng)調(diào)了藥監(jiān)部門的監(jiān)管責(zé)任。（齊桂榕）

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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