原標題：抗菌藥分級管理政策調整影響幾何

來源：健康報

原標題：抗菌藥分級管理政策調整影響幾何

來源：健康報

近日，北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系史錄文和管曉東團隊在國際期刊《國際抗菌藥物雜志》上發表研究論文。該研究利用全國抗菌藥物臨床應用監測網數據，評估分析了2013至2019年我國抗菌藥物分級管理政策調整對抗菌藥物臨床使用的影響。

研究結果顯示，抗菌藥物分級管理目錄調整可引起抗菌藥物臨床使用量發生變化，并證明抗菌藥物分級管理政策是抗菌藥物管理的重要工具。近日，本報記者就抗菌藥物分級管理政策采訪了該論文的共同第一作者、北京大學醫藥管理國際研究中心研究員海沙爾江·吾守爾。

本報記者 吳剛

分級管理政策須進一步優化

我國實施了一系列抗菌藥物合理使用管理政策。抗菌藥物分級管理是抗菌藥物管理的核心策略，有助于減少抗菌藥物過度使用，降低抗菌藥物選擇性壓力，延緩細菌耐藥性上升趨勢。

2012年發布的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規定，抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛生行政部門制定，醫療機構應當按照省級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，并定期調整抗菌藥物供應目錄的品種結構。因此，了解抗菌藥物分級管理目錄調整對臨床實際使用的影響尤為關鍵。

2023年12月，北京大學藥學院對此問題開展了一項研究。據海沙爾江·吾守爾介紹，該研究采用中斷時間序列分析方法，分析了2013至2019年我國部分省份抗菌藥物分級管理目錄調整前后的抗菌藥物臨床使用情況。研究發現，在19種調整級別的抗菌藥物中，與未調整級別的同種藥物相比，將抗菌藥物管理級別從特殊使用級調整至限制使用級會導致其使用量的增加，而從限制使用級調整至特殊使用級則會顯著減少抗菌藥物的使用，但在限制使用級和非限制使用級之間進行調整并不顯著影響抗菌藥物的使用。

海沙爾江·吾守爾表示，探究抗菌藥物分級管理目錄調整對臨床實際使用的影響不僅有助于指導臨床實踐中的抗菌藥物使用，還能為政策制定者提供科學的依據，以優化現行的抗菌藥物分級管理策略。

目錄制定遵循哪些規則

在《抗菌藥物臨床應用管理辦法》出臺時，原衛生部就該管理辦法有關問題答疑時指出，我國國土面積遼闊，地域跨度大，人口眾多，全國統一抗菌藥物分級管理目錄難度極大，因此由各省級衛生行政部門制定分級管理目錄更具科學性和可操作性。其原因主要集中在以下4個方面：一是不同地區細菌耐藥性存在一定差異，二是不同地區醫療保障水平存在一定差異，三是不同地區用藥習慣存在一定差異，四是各地制定抗菌藥物分級管理目錄可以避免因臨床應用抗菌藥物品種過于集中而引發細菌耐藥問題。

“實際上，這就為分級管理目錄制定需要遵循的規則指明了方向。”海沙爾江·吾守爾說，《抗菌藥物臨床應用管理辦法》明確了抗菌藥物臨床應用分級管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級進行管理。

自抗菌藥物分級管理政策實施以來，各省份出臺了省級分級管理目錄。多項研究表明，實施抗菌藥物分級管理政策后，醫療機構內抗菌藥物使用強度和使用金額均顯著下降，有效促進了抗菌藥物的規范應用。然而，各省級目錄的更新情況及抗菌藥物品種的收錄差異情況尚不清楚，政策實施的情況及可能存在的問題也無法跟蹤分析。

為此，北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系開展了一項研究，匯總分析了各省級管理目錄，對比了各省級目錄中抗菌藥物數量、種類及分級異同，梳理了已更新的分級管理目錄所涉及的抗菌藥物調整情況，以期為科學監管和合理應用抗菌藥物提供參考。

研究顯示，全國共有30個省份在2012年出臺了本省份的首版分級管理目錄。截至2021年3月，重慶、山東、江蘇、新疆、四川、青海、河南、山西、浙江、上海等10個省份更新了分級目錄，其中江蘇和浙江各更新2次。12次分級管理目錄調整中，共有185種抗菌藥物的級別發生了變動，其中96種抗菌藥物上調了管理級別（包括首次調入分級管理目錄），135種抗菌藥物下調了管理級別（包括調出分級管理目錄），46種抗菌藥物同時存在管理級別上調或下調的情況。

同時，研究顯示，截至2021年3月，30個省份的分級管理目錄共納入抗菌藥物253種（按劑型計，包含通用名藥物234種）。各省級目錄納入抗菌藥物的中位數為143種，其中江蘇收錄的抗菌藥物品種數最多，為208種；新疆收錄的抗菌藥物品種數最少，為101種。分級管理目錄中包含非限制使用級抗菌藥物最多的前3個省份依次是黑龍江（68種）、江蘇（67種）和湖北（66種）；包含限制使用級抗菌藥物最多的前3個省份依次是江蘇（71種）、安徽（68種）和廣東（66種）；包含特殊使用級抗菌藥物最多的前3個省份依次是甘肅（80種）、江蘇（70種）和黑龍江（60種）。

“從上述研究可以看出，各省份在制定省級分級管理目錄時充分遵循了國家的相關要求，即結合本省份抗菌藥物的安全性、有效性、細菌耐藥情況和價格因素。”海沙爾江·吾守爾說。

省級目錄更新頻率應加快

海沙爾江·吾守爾表示，發表在《國際抗菌藥物雜志》上的論文揭示了抗菌藥物分級管理政策對其臨床應用的影響。我國應進一步完善和加強抗菌藥物分級管理政策。一方面，抗菌藥物分級管理工作不僅可以優化抗菌藥物的臨床使用，也會加強對醫生和藥師開展關于抗菌藥物臨床合理應用的培訓；另一方面，各省份動態調整抗菌藥物分級管理目錄十分必要，應根據不同地區社會經濟狀況、疾病譜及細菌耐藥性的差異，結合抗菌藥物上市情況及政策屬性，利用抗菌藥物分級管理來促進合理使用。

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》要求各醫療機構按照各省份制定的抗菌藥物分級管理目錄制定本機構的抗菌藥物供應目錄，調整周期原則上為2年，最短不超過1年。然而，在政策出臺后的10年內，僅有10個省份共進行過12次調整，更新調整頻率遠低于要求。

海沙爾江·吾守爾認為，考慮到細菌耐藥性會隨著抗菌藥物應用時間的變化而變化，臨床已使用多年的分級管理標準可能會對抗菌藥物的選擇和應用造成不當引導，從而加劇抗菌藥物的不合理應用，進一步加重細菌耐藥。因此，省級衛生健康行政部門應進一步適時調整本省級管理目錄，并建立抗菌藥物動態調整的長效機制。

海沙爾江·吾守爾舉例，帕尼培南倍他米隆自2015年批準文號到期后尚未通過再注冊申請，并于2019年從醫保藥品目錄中被調出。然而，當前仍有多個省份的分級管理目錄收錄了該藥。可見，各省分級管理目錄的調出機制有待進一步明確，調整和更新頻率亟待加快。

此外，我國各省份對抗菌藥物藥品名稱的使用也缺乏統一性和規范性：一是同一抗菌藥物在各省級分級管理目錄中的藥品名稱不一，二是同一省份的分級管理目錄中存在同一抗菌藥物具有不同藥品名稱的情況。

“這提示我國衛生健康行政部門應與藥品監管部門加強合作，規范抗菌藥物的藥品名稱使用。全國各省份應使用統一的藥品通用名，方便分級管理目錄的制定與管理。”海沙爾江·吾守爾說。

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